《JJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定測(cè)試時(shí)長為30min、每2min記錄一次測(cè)試數(shù)據(jù)。考慮到藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)周期較長，最短周期也為六個(gè)月，短短30min不足以考證藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的穩(wěn)定性指標(biāo)，24h的測(cè)試時(shí)長在實(shí)際的測(cè)試工作中更能發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)箱穩(wěn)定性方面的一些問題，而這些問題在30min的測(cè)試中根本顯現(xiàn)不出來。我們還進(jìn)行過長達(dá)72h的連續(xù)測(cè)試，其測(cè)試結(jié)果與24h的測(cè)試結(jié)果幾乎一致。因此，我們將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱測(cè)試時(shí)長設(shè)定為空載、滿載各24h（當(dāng)制藥企業(yè)確有需求時(shí)也可適當(dāng)再延長），記錄間隔仍采納校準(zhǔn)規(guī)范中提及的2min。 |
